Productie Janssenvaccin deels stilgelegd wegens gebrekkige hygiëne in fabriek

Een Amerikaanse fabriek waar het mede door Leidse onderzoekers ontwikkelde Janssenvaccin wordt geproduceerd, mag voorlopig geen nieuwe vaccins maken. Dat heeft de Amerikaanse toezichthouder FDA bepaald. In de fabriek zijn de nodige tekortkomingen aangetroffen, onder meer op het gebied van hygiëne. Volgens een expert kan herstel maanden duren.

De fabriek van Emergent BioSolutions in Baltimore.  Beeld EPA
De fabriek van Emergent BioSolutions in Baltimore.Beeld EPA

De fabriek in Baltimore, Emergent BioSolutions, is één van de drie wereldwijd waar onder de vlag van Johnson & Johnson de basis voor het Janssenvaccin wordt geproduceerd. De andere twee zijn die van Janssen in Leiden en een fabriek in India. Vanuit deze drie fabrieken gaat het basisvaccin naar andere locaties, waar het in ampullen wordt gestopt.

Omdat India de export van vaccins vanwege problemen in eigen land stevig beperkt, en de productie in de VS nu stilligt, is de locatie in Leiden feitelijk de enige die de wereldmarkt kan bedienen, schrijven internationale persbureaus.

De gevolgen voor de levering van het Janssenvaccin zijn nog onduidelijk. Nederland verwacht dit kwartaal 3 miljoen doses van het vaccin, dat werkzaam is na één prik, geleverd te krijgen. Een woordvoerder van minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid zegt in een eerste reactie dat Nederland vasthoudt aan ‘wat Janssen heeft aangegeven te leveren’. Mocht de levering lager uitvallen, dan is het de vraag of de planning (iedereen die dat wil voor begin juli minstens één prik) haalbaar is.

Een Nederlandse woordvoerder van het Amerikaanse Johnson & Johnson laat in een reactie weten dat het bedrijf zich blijft committeren aan ‘de levering van 200 miljoen vaccins aan de EU, Noorwegen en IJsland’. Een tijdsschema wordt daar echter niet aan gekoppeld. Onduidelijk is dus of de leveringen voor het komende kwartaal in stand blijven. In totaal rekent Nederland dit jaar op 11,7 miljoen Janssen-vaccins.

‘Kan maanden duren’

Prashant Yadav, een expert op het gebied van medische toevoerketens, zegt tegen persbureau Reuters dat het gaat om ‘tamelijk significante’ tekortkomingen. “Het kost mogelijk vele maanden om aanpassingen door te voeren,” voegt hij daaraan toe. Eerder beloofde het bedrijf voor eind mei 100 miljoen doses aan de VS te leveren. Wereldwijd wil het dit jaar 1 miljard vaccins distribueren.

De FDA voerde de inspectie uit nadat het in Baltimore was misgegaan met de productie van vaccins. Vijftien miljoen doses bleken onbruikbaar, nadat medewerkers van de fabriek per ongeluk ingrediënten van twee verschillende vaccins hadden gemengd. In de fabriek wordt voor de Amerikaanse markt ook het AstraZenecavaccin geproduceerd.

Daarop werd de productie al stilgelegd. Uit de inspectie van de FDA, die op 12 april begon en woensdag werd afgerond, komt een lange lijst gebreken naar voren. Personeel wordt niet goed getraind, ook niet om te voorkomen dat verschillende vaccins met elkaar in aanraking kunnen komen. Afval wordt niet veilig afgevoerd. De kwaliteitsrapporten zijn niet op orde. Het gebouw in Baltimore is qua afmeting noch ontwerp geschikt om goed onderhoud, schoonmaak en een goede operatie mogelijk te maken.

In de opslag

In een reactie bij Reuters zegt Johnson & Johnson ervoor te willen zorgen dat de problemen bij Emergent BioSolutions worden opgelost. Tot nu toe zijn er in de VS 8 miljoen prikken met het Janssenvaccin gezet, maar die zijn allemaal in Europa geproduceerd. Alle vaccins die tot nu toe in Baltimore gemaakt zijn staan blijven voorlopig in de opslag, en worden nader onderzocht.

De problemen in de fabriek staan los van de berichten over bijwerkingen, benadrukt de FDA. Woensdag bepaalde het kabinet dat het vaccin in Nederland gewoon gebruikt blijft worden, ondanks een aantal zeer zeldzame gevallen van bloedproppen bij mensen die het vaccin in de VS ontvingen. Woensdag werd de eerste prik met Janssen in ons land gezet.

Wilt u belangrijke informatie delen met Het Parool?

Tip hier onze journalisten


Op alle verhalen van Het Parool rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@parool .nl.
© 2021 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden