Plus

Baby's overleden: is het UMC-onderzoek zorgvuldig uitgevoerd?

Amsterdam UMC heeft een medische studie vroegtijdig stopgezet vanwege 'significante' babysterfte. "Ons kindje had geen kans op leven."

In de sildenafilgroep overleden 19 baby's, van wie 11 aan een longaandoening. In de placebogroep zijn 9 baby's overleden Beeld getty images
In de sildenafilgroep overleden 19 baby's, van wie 11 aan een longaandoening. In de placebogroep zijn 9 baby's overledenBeeld getty images

1. Wat was het doel van het onderzoek?

Zwangere vrouwen met een niet goed functionerende placenta geven hun ongeboren kind onvoldoende voedingsstoffen. Zodoende ­groeien deze foetussen slecht, waardoor ze vaak te vroeg en te klein worden geboren. Die baby's overlijden vaker dan gezonde baby's, en hebben ook meer kans op ernstige lichamelijke aandoeningen.

Doel van het onderzoek was te ontdekken of de functie van de placenta kon worden verbeterd. Het geneesmiddel dat daarvoor moest zorgen, was sildenafil, beter bekend als Viagra. Bij mannen met erectiestoornissen zorgt sildenafil voor bloedvatverwijding in de penis.

De hypothese van onderzoeker en gynaecoloog Wessel Ganzevoort (AMC) was dat zwangere vrouwen die sildenafil gebruiken een beter doorbloede en dus beter functionerende placenta ontwikkelen.

Hij selecteerde in samenwerking met 10 andere ziekenhuizen 183 ­zwangere vrouwen wiens foetus een groeiachterstand had. 93 Vrouwen kregen sildenafil, 90 vrouwen kregen een placebo.

2. Waarom is het onderzoek stopgezet?

Omdat er een hogere babysterfte is in de groep vrouwen die sildenafil heeft gebruikt.

In de sildenafilgroep overleden 19 baby's, van wie 11 aan een longaandoening. In de placebogroep zijn 9 baby's overleden, maar geen enkele zuigeling overleed aan dezelfde longaandoening. Dat verschil is significant; het berust niet op toeval.

Een onafhankelijke commissie heeft daarom besloten dat het onderzoek per direct stopt. Er wordt verondersteld dat het gebruik van silde­nafil bij de moeder kan leiden tot een longaandoening bij de baby. Er is geen enkele positieve uitkomst gevonden in de sildenafilgroep, zoals werd gehoopt. Voor de moeder is het middel niet gevaarlijk gebleken.

3. Was deze bijwerking van sildenafil bij zwangere vrouwen niet bekend?

"Nee," zegt onderzoeker Ganzevoort. Ook de medisch-ethische commissie van het AMC en de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO), die allebei goedkeuring gaven aan het onderzoek, konden de bijwerking niet vinden in de bestaande wetenschappelijke literatuur.

De vrouwen die hebben meegewerkt deden dat vrijwillig. Zij ondertekenden voor hun deelname een formulier waarop stond: 'Uit onderzoeken met kleine aantallen vrouwen die sildenafil tijdens de zwangerschap gebruikten, bleek geen schadelijk effect op het ongeboren kind.' Ook staat er: 'Uit onderzoek met dieren blijken ook geen aanwijzingen voor schadelijke effecten.'

4. Is het onderzoek zorgvuldig uitgevoerd?

"Voor zover ik nu kan overzien, is zorgvuldig gehandeld," zegt Ganzevoort. "In andere landen wordt sildenafil bij vrouwen met een slecht ontwikkelende foetus vaak al voorgeschreven, maar wij wilden het gedegen onderzoeken. Daarbij zijn alle 'checks and balances' uitgevoerd. Ook het vroegtijdige stopzetten van het onderzoeken is zo'n veiligheidsmaatregel."

De studie wilde aanvankelijk 354 in plaats van 183 vrouwen in het onderzoek betrekken.

Een financieel belang bij Pfizer, de producent van Viagra, is er niet. Het concern was niet betrokken bij het onderzoek. Ook andere farmaceutische concerns hebben geen belang.

Dat het UMC onderzoek deed naar een andere toepassing van een bestaand medicijn, is niet uitzonderlijk. Dat gebeurt geregeld. Niet alleen door ziekenhuizen, ook door de farmaceutische industrie.

5. Hoe reageerden de ouders van de gestorven kinderen?

"De gesprekken met hen waren moeilijk en emotioneel," aldus Ganzevoort. Nu deze bijwerking van sildenafil is gebleken, wordt in andere landen gestopt met het experimentele gebruik bij zwangere vrouwen, verwacht ze. "Door de uitkomst is waarschijnlijk ook leed voorkomen, al voelt dat anders voor de vrouwen en gezinnen die het betreft."

Een van de deelnemende moeders die haar kindje verloor, is ondanks de uitkomsten 'blij' dat ze heeft meegedaan, vertelt ze in een onlinereactie. "Als we niks hadden gedaan, was het sowieso niet goed gekomen met ons kindje. En als ouder doe je alles voor je ongeboren kindje."

Haar baby overleed na 22 weken en woog toen slechts 600 gram. "Ons kindje had geen kans op leven. Nu ik achteraf hoor dat het medicijn misschien nadelige gevolgen heeft voor ongeboren kindjes, help ik misschien wel anderen."

Meer over

Wilt u belangrijke informatie delen met Het Parool?

Tip hier onze journalisten


Op alle verhalen van Het Parool rust uiteraard copyright.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@parool .nl.
© 2021 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden