Plus

Borstimplantaten, hoe veilig zijn ze?

Vrouwen met borstimplantaten maken zich zorgen over negatieve gezondheidseffecten van hun medische hulpmiddelen. Het onderzoek naar bijwerkingen toont zware gebreken.

Borstimplantaat Beeld Gemma van der Heyden

1. Hebben vrouwen met borstimplantaten een grote kans op de zeldzame lymfeklierkanker ALCL?
"De onrust daarover is groot," zegt Marc Mureau, voorzitter van de Nederlandse Vereniging voor Plastische Chirurgie (NVPC). "Dat merken we in de spreekkamer."

Die vrees is niet ongegrond. De kans dat een vrouw met borstimplantaten ALCL krijgt, is 1 op 7000 - dat is een 400 keer verhoogd risico - zo bleek uit een Nederlands onderzoek. Het uitgangspunt van die berekening blijkt echter gewijzigd.

Er is gerekend met 32 ALCL-patiënten in de periode van 1990-2016. In de periode tussen 2016 en 2018 is het aantal ALCL-patiënten echter gestegen naar 52, zo meldt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd aan tv-programma Radar.

Daarmee stijgt ook het risico op ALCL, al is nog niet bekend met hoeveel. Twee van de 52 Nederlandse ALCL-patiënten zijn overleden. Ongeveer 200.000 Nederlandse vrouwen hebben borstimplantaten.

2. Worden verdachte implantaten nog gebruikt in Nederland?
Dat is onduidelijk. Tot vorige week donderdag werden alle verkrijgbare implantaten gebruikt, maar minister Bruno Bruins (Volksgezondheid) heeft de plastische chirurgen verzocht om sommige typen van zes fabrikanten te mijden. Dat is echter een verzoek, geen wettelijke verplichting.

Bruins volgt het besluit van de Franse Inspectie (ANSM). De minister heeft het Rijksinstituut voor Volksgezondheid en Milieu (RIVM) opgedragen de zaak te onderzoeken en binnen drie weken met een advies te komen. Op grond daarvan wil Bruins een definitief besluit nemen.

3. Is Frankrijk strenger dan andere landen?
Ja. Dat heeft onder meer te maken met de zogenoemde PIP-affaire, zegt Mureau. Dat staat voor Poly Implant Prothèse, de siliconen borstimplantaten van een malafide Frans bedrijf die op grote schaal bleken te lekken, zo bleek een jaar of vijf geleden.

"Dat maakt dat men in Frankrijk waarschijnlijk emotioneler en daardoor strenger reageert dan andere landen in de wereld," aldus Mureau. Hoewel er geen nieuwe wetenschappelijk studies ten grondslag liggen aan het verzoek van Bruins, besloot de NVPC dat toch te eerbiedigen.

4. Hoe worden bijwerkingen van borstimplantaten onderzocht?
Die taak ligt bij de producenten van de borstimplantaten. Die situatie is verre van ideaal, omdat de slager z'n eigen vlees keurt. Om die reden is de NVPC vier jaar geleden zelf begonnen met de registratie van borstprothesen en hun bijwerkingen in een landelijk kwaliteitsregister. Dat leverde nog geen nieuwe inzichten op. Vreemd is dat niet, want bijwerkingen zoals ALCL dienen zich meestal pas jaren later aan.

5. Waarom is de controle op medische hulpmiddelen als borstimplantaten relatief licht?
Dat is moeilijk te begrijpen. Net als bij medicijnen is de regulatie van medische hulpmiddelen bij uitstek geschikt voor een gedegen Europese instantie.

Geneesmiddelen voor de Europese markt worden onderzocht door de European Medicines Agency (EMA), maar zo'n groot registratiebureau ontbreekt bij medische hulpmiddelen. In plaats daarvan werkt elk land met eigen certificatiebureaus.

Echt streng zijn die niet, omdat ze (semi)commercieel zijn. Zo lukte het Radar vorig jaar om een sinaasappelnetje geregistreerd te krijgen als bekkenbodemmatje voor implantatie.

In de Verenigde Staten is de controle op medische hulpmiddelen strenger en dus beter. De Federal Drug Administration (FDA) waakt erover. Vorige maand waren er openbare zittingsdagen over borstimplantaten en ALCL. Op grond daarvan komt de FDA binnenkort met een advies.

Meer over

Wilt u belangrijke informatie delen met Het Parool?

Tip hier onze journalisten


Op alle verhalen van Het Parool rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@parool .nl.
© 2019 de Persgroep Nederland B.V. - alle rechten voorbehouden