Opinie

‘Patiëntveiligheid was geen moment in het geding bij AMC-onderzoek’

Gynaecoloog Wessel Ganzevoort ontkracht dat de patiëntveiligheid in het geding is geweest bij het AMC-onderzoek naar sildenafil. 

Beeld AFP

Vorige week woensdag stond op deze pagina’s een kritisch commentaar op het AMC-onderzoek naar sildenafil (in het stuk abusievelijk benoemd als Viagra). Dick Bijl en David Healy, de auteurs van het stuk, missen de kern van de zaak. Sildenafil werd de afgelopen jaren wereldwijd en in toenemende mate voorgeschreven aan zwangere vrouwen, bij wie de baby slecht groeide.

In ons wetenschappelijk onderzoek hebben we onderzocht of deze behandeling ook écht werkt. Dit onderzoek – en de wereldwijde belangstelling ervoor – heeft duidelijk gemaakt dat we deze behandeling niet meer moeten geven aan deze zwangeren.

Dat is de belangrijkste winst van het onderzoek voor vrouwen wereldwijd. De Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) stelt dat niets erop wijst dat de patiëntveiligheid of de kwaliteit van patiëntenzorg tijdens dit onderzoek in het geding waren. Daar lezen we niets over in het stuk van Bijl en Healey.

Onvoldoende

Zij citeren de IGJ ook nog verkeerd: die schrijft nota bene dat de informatie aan de patiënten niet onvoldoende was. Wel geeft de inspectie aan dat de informatie voor patiënten nóg vollediger had kunnen zijn. Wij schreven de deelnemers in gedrukte informatie dat ‘er onvoldoende gegevens over de effecten van sildenafil heeft op het ongeboren kind’ zijn.

De inspectie heeft benoemd dat het goed was geweest als we ook hadden geschreven dat dat betekent dat er mogelijke, nog onbekende, bijwerkingen van sildenafil konden optreden. Dat aspect is natuurlijk in de persoonlijke gesprekken aan bod gekomen als een belangrijke motivatie om dit onderzoek te doen. De opmerkingen van de inspectie om dit in ­geschreven informatie expliciet te maken, nemen wij in toekomstig ­onderzoek zeer ter harte!

Uitgebreid geantwoord

Het is goed dat collegawetenschappers kritisch naar patiëntgebonden onderzoek kijken, om de veiligheid van de patiënt te allen tijde te waarborgen. Dit gebeurt sowieso al uitgebreid door toetsende instanties zoals de Medisch Ethische Toetsingscommissie, die in het belang van de patiënt toetst of een onderzoek goed zal worden uitgevoerd. Bijl en Healey schreven dat ze het AMC en de Inspectie voor de Gezondheidszorg en Jeugd op de hoogte hadden gebracht van hun bezwaren. Ze laten onvermeld dat wij hen ook uitgebreid hebben geantwoord in een brief, waarin hun argumenten worden weerlegd. Het feit dat de IGJ de bezwaren ter­zijde legt, verbaast ons dan ook niet.

Bijl en Healey hebben het over bijwerkingen bij een veel hogere dosering en een heel andere patiëntengroep. Deze bijwerkingen zijn nooit bij onze patiëntengroep (zwangere vrouwen) beschreven.

Wij zijn die bijwerkingen in ons ­onderzoek dan ook niet tegengekomen. En niet alleen bij ons onderzoek, ook niet bij ander onderzoek naar het gebruik van sildenafil bij zwangere vrouwen.

Natuurlijk zijn alle in de wetenschap bekende bijwerkingen van ­sildenafil gewogen, en de relevante bijwerkingen naar eer en geweten ­besproken met onze patiëntgroep.

Patiëntveiligheid

Tot slot maken ze een punt van het vertrouwen van het publiek in de ­wetenschap. Dat is nu precies waarom we dit wetenschappelijk onderzoek doen.

Wij willen wetenschappelijk onderbouwen wat de waarde is van een ­bepaalde behandeling. Dat was in dit geval urgent omdat deze behandeling wereldwijd in opkomst was.

De onderzoekers van deze studie ­wilden niet dat zwangere vrouwen een onnodige behandeling zouden krijgen, en ook niet dat zij medicijnen zouden slikken als dat niet strikt noodzakelijk was.

Wij zijn er daarom van overtuigd dat dit onderzoek de patiëntveiligheid wereldwijd verbetert, en dat de studie een bijdrage levert aan het vertrouwen van patiënten in de wetenschap.

Wessel Ganzevoort, gynaecoloog Amsterdam UMC, coördinator van Strider-studie. Hij schreef dit stuk namens de onderzoeksgroep in deelnemende (perinatale) centra.

Meer over

Wilt u belangrijke informatie delen met Het Parool?

Tip hier onze journalisten


Op alle verhalen van Het Parool rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@parool .nl.
© 2019 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden