Opinie

‘Onderzoekers AMC negeerden belangrijke wetenschappelijke gegevens’

Artsen David Healey en Dick Bijl zijn verbaasd over de gang van zaken bij een proef met Viagra voor zwangere vrouwen. ‘Men heeft belangrijke signalen gemist.’

Beeld AFP

Twee weken geleden kopte Het Parool: ‘Kritiek op voorlichting bij proef AMC’, naar aanleiding van de afronding van het onderzoek van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) naar het afgebroken onderzoek (STRIDER) met sildenafil (Viagra) bij zwangere vrouwen. De IGJ vond dat deelnemende vrouwen onvolledig waren ingelicht over de mogelijke gevaren van Sildenafil. Hoofdonderzoeker Wessel Ganzevoort staat echter nog steeds achter de manier waarop deelnemende vrouwen over de relevante risico’s zijn geïnformeerd.

Wij vragen ons af hoe dit kan. Het is bekend dat artsen weinig weten over de opzet, uitvoering en interpretatie van medicijnonderzoek. Maar niet willen of kunnen leren van evidente fouten die Ganzevoorts team heeft gemaakt, verbaast behoorlijk.

Wij hebben in 2018 eerst het AMC en daarna de IGJ geïnformeerd over de problematische manier waarop de bijwerkingen in de informatiebrief voor deelnemers aan STRIDER werden beschreven.

De onderzoekers noemden alleen de bijwerkingen in de productinformatie van sildenafil, dat is geregistreerd voor de behandeling van erectiestoornissen bij mannen. Sildenafil is al bijna 20 jaar in de handel en er zijn veel onderzoeken mee verricht en veel artsen en patiënten hebben bijwerkingen gemeld.

Op onze website RxISK.org en bij de International Society of Drug Bulletins (ISDB) is veel informatie beschikbaar over de bijwerkingen van medicijnen. RxISK.org heeft meer dan 100.000 meldingen geregistreerd van bijwerkingen van sildenafil, waaronder hartinfarcten, ernstige hartproblemen en overlijden. ­Deze gegevens zijn afkomstig van de Amerikaanse registratieautoriteit Food and Drug Administra­tion.

Kennis genegeerd

Het is bekend dat de informatie over bijwerkingen in de productinformaties niet de wetenschappelijke kennis weerspiegelt die beschikbaar is. Toch heeft het AMC deze gegevens genegeerd en deelnemers ten onrechte blootgesteld aan de potentiële bijwerkingen van sildenafil op hart- en bloedvaten.

Sildenafil is als injectie onderzocht bij kinderen met hoge bloeddruk in de longbloedvaten. Een aanzienlijk deel van de kinderen overleed en de verklaring was dat het middel in een te hoge dosering was toegediend. Patiënten die deelnemen aan een experimenteel medicijn­onderzoek zouden wellicht meer over dit onderzoek willen weten alvorens zij hun toestemming voor deelname gaven.

Het Amsterdam UMC liet in een reactie in 2018 in Het Parool weten dat de veiligheid van de deelnemers voldoende was gegarandeerd met tussentijdse evaluaties. Bovendien gaven zij aan dat het de vraag is na hoeveel overleden baby’s je kunt vaststellen dat ze echt als gevolg van sildenafil zijn overleden. Twee? Zes? Elf?

Het kwam ons voor dat door het negeren van belangrijke wetenschappelijke gegevens over het farmacologische werkingsmechanisme en gegevens over bijwerkingen, de onderzoekers onvoldoende alert waren en dat dit mogelijk ertoe heeft bijgedragen dat men belangrijke gegevens en signalen heeft gemist.

Het UMC Amsterdam stelt verder dat onderzoek doen altijd gepaard gaat met risico’s. Het slaapmiddel Softenon kon in de jaren 50 en 60 worden voorgeschreven aan veel zwangere vrouwen voordat werd vastgesteld dat het leidde tot babysterfte en ernstige aangeboren afwijkingen. De Softenonaffaire kende zo’n 10.000 gemankeerde baby’s. Het systeem van checks & balances is sindsdien, volgens het Amsterdam UMC, behoorlijk verbeterd.

Patiëntvertrouwen

Helaas is dit verhaal niet compleet verteld of niet goed begrepen. Softenon heeft namelijk in de VS geen slachtoffers gemaakt omdat daar een alerte onderzoekster, Frances Kelsey, de gege­vens over het gebruik van Softenon in de zwangerschap niet vertrouwde en adviseerde aan het middel geen handelsvergunning te verlenen.

Zou het zo kunnen zijn dat het bij STRIDER heeft ontbroken aan kritische en alerte onderzoekers en toezichthouders? De ethische commissies en de onderzoekers hebben een risico genomen dat het vertrouwen van patiënten in de medisch-wetenschappelijke gemeenschap en het wetenschappelijke onderzoek schaadt.

De rol van deze commissies in deze zaak moet daarom worden opgehelderd teneinde een dergelijke ramp te voorkomen. Primum non nocere: breng de patiënt vooral geen schade toe, hoort ook in de gynaecologie een leidend principe te zijn.

Dick Bijl, voormalig huisarts, ­epidemioloog, president van de International Society of Drugs Bulletins.
David Healey, psychiater en psycho­farmacoloog uit Wales, oprich­ter van bijwerkingensite RxISK.org.
Meer over

Wilt u belangrijke informatie delen met Het Parool?

Tip hier onze journalisten


Op alle verhalen van Het Parool rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@parool .nl.
© 2019 de Persgroep Nederland B.V. - alle rechten voorbehouden