Marcel LeviBeeld Artur Krynicki

Medische uitvinders hebben (nog) teveel vrij spel

PlusMarcel Levi

Stel dat u een briljant idee heeft voor een nieuw geneesmiddel. Uw uitvinding lijkt fabuleus te werken bij laboratoriumtesten. De volgende stap is proefdieronderzoek waarbij moet worden aangetoond dat uw nieuwe pil niet schadelijk is en liefst ook een beetje effectief. Dan volgt onderzoek bij mensen, eerst vooral gericht op veiligheid en vervolgens naar de meest werkzame dosis.

Tenslotte zult u bij tienduizenden mensen vergelijkend onderzoek moeten doen om aan te tonen dat uw uitvinding werkt en beter is dan de gangbare behandeling. Met uw lijvige onderzoeksdossier en na een pittige registratieprocedure wordt uw geneesmiddel na jarenlang en miljoenen-euroverslindend onderzoek eindelijk tot de markt toegelaten.

Hoe anders is het als u een nieuw medisch apparaatje of hulpmiddel uitvindt. Dan is een minimale CE-markering (waarin u bijvoorbeeld moet aantonen potentiële patiënten niet onder stroom te zetten) voldoende en is er nauwelijks een registratieprocedure waarin u moet bewijzen dat uw product iets toevoegt. Vervolgens hoeft u alleen een paar dokters bereid te vinden om uw uitvinding te testen op enkele patiënten, optimistische resultaten te publiceren en kunt u vrijwel direct uw product verkopen.

Waar die slonzige toelatingsprocedure toe leidt, heeft de geschiedenis ons geleerd. Bij honderdduizenden patiënten resulteerde 100 procent metalen kunstheupgewrichten in een forse toename van botverlies, loszittende prothesen en de noodzaak voor een heroperatie.

Wereldwijd werd bij meer dan 3 miljoen vrouwen vaginaal mesh (een soort kippengaas) geïmplanteerd om een verzakking te corrigeren. Bij velen leidde dat tot jarenlange ontsteking en pijnklachten, waardoor de mesh operatief moest worden verwijderd (ongeveer zo moeilijk als kauwgom uit je haar halen). Vrouwen zijn vaker de klos, getuige de verhalen van Essure-veertjes voor sterilisatie die in de eileider tot irritatie en perforatie leidden.

Het op zich briljante idee van oplosbare stents voor verstopte kransvaten in het hart leidde tot juist méér verstopte buisjes en hartinfarcten. Een nieuw type endoscopieslang bleek slecht te steriliseren en verantwoordelijk voor overdracht van multiresistente bacteriën bij duizenden patiënten en zelfs verschillende doden. De lijst van gebroken kunsthartkleppen, dysfunctionele maagballonnetjes en lekkende siliconen borstprotheses is eindeloos.

Wereldwijd worden jaarlijks duizenden medische hulpmiddelen geïntroduceerd. In Amerika stelt de Food and Drug Administration (FDA) steeds strengere eisen. De Europese EMA concentreert zich tot nu toe op zelf-certificatie en post-marketingsurveillance, dat heet: inventariseren van schade als het product al op de markt is.

Gelukkig gaat dat de komende jaren veranderen. Het duurt nu helaas vele jaren en honderden verdronken kalveren voordat de put van schadelijke en slecht functionerende hulpmiddelen eindelijk wordt gedempt.

Marcel Levi is Ceo van University College London Hospitals. Daarvoor was hij bestuursvoorzitter van het AMC.

Reageren? m.levi@parool.nl

Meer over

Wilt u belangrijke informatie delen met Het Parool?

Tip hier onze journalisten


Op alle verhalen van Het Parool rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@parool .nl.
© 2020 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden