UMC overtrad wet bij onderzoek galwegkanker

Bij het Amsterdam UMC zijn strafbare feiten gepleegd na het stopzetten van een medische studie onder galwegkankerpatiënten.

Beeld ANP

Tijdens die studie kwamen veertien proefpersonen om het leven, dat waren er meer dan vooraf verwacht. Het ziekenhuis informeerde patiënten daar pas na anderhalf jaar over. Daarmee overtrad het UMC de wet.

Ook ging het ziekenhuis onzorgvuldig om met data en monitorde de leiding van het ziekenhuis de studie niet. Dat stelt de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) na uitgebreid onderzoek, dat donderdag wordt gepubliceerd.

Volgens de wet moeten proefpersonen 'tijdig' worden geïnformeerd als een medische studie wordt stopgezet. Anderhalf jaar valt niet binnen dat begrip, is het oordeel van de inspectie. Pas nadat het UMC wist dat er gepubliceerd werd over het onverwacht hoge sterftecijfer, informeerde het ziekenhuis proefpersonen en nabestaanden van overleden deelnemers.

De inspectie heeft bij het Openbaar Ministerie (OM) melding gemaakt van de strafbare feiten. Het OM vindt echter dat strafrechtelijke vervolging 'geen meerwaarde meer kent'. Reden is dat het UMC naar aanleiding van de incidenten rond deze studie zijn beleid op een aantal punten ingrijpend heeft aangepast. Het OM vertrouwt er op dat de kans op herhaling daardoor klein is.

Het Amsterdam UMC meldt in een reactie dat het hoopt dat onrust bij patiënten en familie wordt weggenomen, nu de IGJ bij de drainagestudie geen aanwijzingen heeft gevonden dat patiëntveiligheid of kwaliteit van zorg in het geding zijn geweest. Het ziekenhuis stelt de verbeterpunten van de IGJ ter harte te nemen.

Vochtafvoer
In de UMC-studie onder galwegkankerpatiënten, die in 2013 begon, werden twee methoden om vanuit de lever vocht af te voeren met elkaar vergeleken. De proefpersonen waren mensen die een operatie moesten ondergaan. Vochtafvoer was nodig om die operatie mogelijk te maken. Bij de helft van de patiënten werd via de keel een buisje ingebracht, bij de andere helft via de huid.

Doel was te bepalen welke methode beter was. Verwachting was dat de tweede methode minder complicaties op zou leveren. Van de 27 patiënten die via de eerste methode werden geholpen, overleden er drie. Van de 27 patiënten die via de huid gedraineerd werden, overleden er elf. Voor dat verschil bestond geen duidelijke verklaring. In oktober 2016 werd het onderzoek daarom stopgezet.

De inspectie vindt dat het stopzetten van de studie op een juist moment gebeurde. Op een eerder moment was volgens het ziekenhuis statistisch onvoldoende duidelijk of het om toeval ging of niet. Daarin geeft de IGJ het ziekenhuis gelijk.

Tijdens het onderzoek waren er de nodige onvolmaaktheden. In een lijvig stuk concludeert de inspectie dat de registratie van data in het ziekenhuis niet op orde was. Dat gebeurde door een externe partij, maar daarop hield het ziekenhuis geen toezicht. Daardoor was het moeilijk inzicht te krijgen in de resultaten van de studie, en duurden analyses langer dan nodig.

Ook werd de medische studie vanuit de leiding van het ziekenhuis niet gemonitord. Dat had wel gemoeten, stelt de inspectie. "Door studies te monitoren heeft de raad van bestuur zicht op de kwaliteit en de veiligheid van het onderzoek waar men zelf verantwoordelijk voor is."

Inmiddels heeft het Amsterdam UMC zijn beleid sterk aangepast. Proefpersonen worden voortaan snel geïnformeerd over het stopzetten van een studie.

De ziekenhuisleiding wordt voortaan geïnformeerd over alle medische onderzoeken.

Aanleiding
De gang van zaken rond de studie onder galwegkankerpatiënten was niet de enige reden voor de IGJ om een onderzoek in te stellen naar het Amsterdamse ziekenhuis. Halverwege 2018 werd bij het UMC namelijk ook een ander onderzoek tussentijds stilgelegd. Dat was gericht op zwangere vrouwen van wie de baby al vroeg in de zwangerschap een ernstige groeibeperking had, met een slechte prognose voor het kind.

De onderzoekers dachten dat het middel sildenafil, beter bekend als viagra, indirect de groei van de baby kon stimuleren. Uit een tussentijdse analyse bleek echter dat van de 93 baby's uit de 'sildenafilgroep' er negentien na de geboorte waren overleden. In de placebogroep overleden negen baby's. De resultaten van dit onderzoek worden door de IGJ niet naar buiten gebracht, omdat dat volgens de inspectie wettelijk niet mogelijk is. Ook het ziekenhuis doet geen uitspraken over de bevindingen in dit onderzoek.

Meer over

Wilt u belangrijke informatie delen met Het Parool?

Tip hier onze journalisten


Op alle verhalen van Het Parool rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@parool .nl.
© 2019 DPG Media B.V. - alle rechten voorbehouden