Kritiek op voorlichting bij Viagraproef AMC

De Inspectie heeft ernstige kritiek op een AMC-studie naar Viagra. Zwangere vrouwen die meededen, waren niet volledig geïnformeerd. De proef werd gestaakt na onverklaarbare sterfgevallen.

De kritiek op de studie staat in een Inspectierapport dat Het Parool heeft ingezien. Het is geschreven omdat de studie, die juli vorig jaar werd gestaakt, veel stof deed opwaaien. In totaal overleden 28 baby’s, ook bij andere ziekenhuizen.

Gynaecoloog Wessel Ganzevoort (45) van het Amsterdam UMC, locatie AMC, wilde onderzoeken of zwangere vrouwen met een slecht groeiende foetus met Viagra minder risico hebben op babysterfte. Wereldwijd schreven meer en meer artsen dit middel voor. Het onderzoek moest duidelijk maken of dat verantwoord was.

Vanwege de vaatverwijdende eigenschap zou het erectiemiddel de werking van de placenta en daarmee de foetusgroei verbeteren, was de gedachte. Op die manier moest de babysterfte afnemen. Bij vrouwen met een slecht functionerende placenta is de babysterfte zo’n 10 procent, omdat de zuigelingen te vroeg en te klein ter wereld komen.

Halverwege het onderzoek bleek dat er in de Viagragroep negentien baby’s waren overleden, in de placebogroep negen. Daarop beëindigde het AMC in juli voortijdig de studie, waaraan 216 vrouwen hadden deelgenomen.

Baat het niet, schaadt het niet

De Inspectie plaatst kritische kanttekeningen bij de patiëntenvoorlichting van het onderzoek. Het AMC had deelnemers laten weten dat er onvoldoende gegevens zijn over de effecten van ­Viagra op het ongeboren kind, maar dat kleinschalige studies geen schadelijke effecten aantonen. Tevens meldde het AMC dat deelnemers bijwerkingen kunnen krijgen als hoofdpijn, blozen of een verstopte neus. Dat wekte de indruk: baat het niet, het schaadt ook niet.

Dat is een veel te luchtige voorstelling van zaken, zei Dick Bijl, ex-huisarts, epidemioloog en voorzitter van de International Society of Drug Bulletins vorig jaar al in deze krant. Hij wees op gezondheidsgevaren voor de moeders en baby’s, waaronder sterfte.

De Inspectie stelt nu ook dat patiënten niet volledig zijn geïnformeerd: ‘De schriftelijke informatievoorziening over mogelijke effecten van sildenafil (Viagra) had vollediger kunnen zijn door te wijzen op onbekende effecten en door expliciet naar de bijsluiter te verwijzen.’

Ook staat in het rapport: ‘De Inspectie vraagt zich af of de proefpersonen, met de kennis van nu, zich voldoende bewust waren van het feit dat sildenafil (Viagra) ook nadelige effecten kan hebben.’ De patiëntveiligheid of kwaliteit van zorg is niet onnodig in het geding geweest, aldus de Inspectie. Ondanks de onvolledigheid was de patiëntenvoorlichting niet onvoldoende, zo vermeldt de Inspectie.

Geen betrouwbare uitspraken

In een terugblik is het AMC zelf even­eens kritisch op de patiëntenvoorlichting. Een evaluatierapport van de medisch-ethische commissie stelt dat de deelnemers hadden moeten weten dat ‘geen betrouwbare uitspraken mogelijk waren over schadelijke effecten’ van Viagra.

Hoofdonderzoeker Ganzevoort kan zich vinden in die conclusies, maar plaatst ook kant­tekeningen. “Ik sta nog steeds achter de manier waarop deelnemers over de relevante risico’s zijn geïnformeerd. Veel is mondeling besproken met de patiënt, maar dat is niet altijd schriftelijk vastgelegd. Bovendien is het moeilijk iets te zeggen over bijwerkingen die je niet kent.”

Te vroeg afgevinkt

Behalve onvolledige voorlichting constateerde de Inspectie nog een aantal tekortkomingen van de studie. Zo was de controle op de onderzoeksdata onvoldoende. Medewerkers van het AMC konden onderzoeksgegevens wijzigen van de tien andere deelnemende ziekenhuizen. Dat kan uitnodigen tot fraude.

Ook was de tussentijdse verslaglegging van het onderzoek gebrekkig. Als bijwerkingen van Viagra met patiënten zijn besproken, is dat niet vastgelegd.

Documenten werden onvolledig of te laat aangeleverd, waardoor de studie moeilijk viel te reconstrueren. Zo was de pagina die onderzoeksleider Ganzevoort aan het eind van het onderzoek moest af­teke­nen, al halverwege afgevinkt.

Meer over

Wilt u belangrijke informatie delen met Het Parool?

Tip hier onze journalisten


Op alle verhalen van Het Parool rust uiteraard copyright. Linken kan altijd, eventueel met de intro van het stuk erboven.
Wil je tekst overnemen of een video(fragment), foto of illustratie gebruiken, mail dan naar copyright@parool .nl.
© 2019 de Persgroep Nederland B.V. - alle rechten voorbehouden